【歐盟自由銷售證書】民用口罩歐盟自由銷售證書

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：474

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• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證的意義

  適用企業(yè)類型ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入市場的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有

• 什么是mdr，MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的情況下，歸屬于醫(yī)療器械，那時(shí)候申請(qǐng)辦理的控制臺(tái)命令是MDD 93/42/EEC，如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī)，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規(guī)，因此歐盟國家都是會(huì)對(duì)驗(yàn)證全過程和結(jié)果開展更為嚴(yán)苛的操縱。 關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面： 1）加強(qiáng)了制造商的義務(wù)： a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療

• FDA510K認(rèn)證的要求和流程

  FDA510K認(rèn)證的要求和流程 美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士

• 【FDA注冊(cè)】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)

  FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫FDA續(xù)費(fèi)申請(qǐng)書4. 代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner查詢注冊(cè)信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國境外的機(jī)構(gòu)還必須美國代理商以代表他們與FDA聯(lián)系，在美國代理商接受之前，F(xiàn)