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【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用
什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PD CA的相關(guān)理念,相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO 13485具有性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益:1、ISO 13485
歐盟代表為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如:為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率,并要求所有成員國都
自由銷售證書(Free Sales Certificate)CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書(Free Sales Certificate,簡稱FSC),亦稱自由銷售證明書(Certificate ofFree Sale,簡稱CFS),機(jī)構(gòu)出具的一般叫出口銷售證明書(比如醫(yī)療器械類,一般由藥監(jiān)局出具產(chǎn)品出口銷售證明書),也有各種行業(yè)協(xié)會(huì)出具的產(chǎn)品出口銷售證明書。自由銷售
?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料:1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,對(duì)外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件,3.非商檢產(chǎn)品,提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品,提供商檢證書復(fù)印件(報(bào)關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注:以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會(huì)認(rèn)證之外,還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書認(rèn)證。?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料:1、自行填
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