【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹

時間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：216

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  詞條說明

• 【MDR認證】mdr認證技術(shù)文件

  很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識，加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認證?！癈E

• 關(guān)于美國FDA510k認證簡介

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• 如何申請歐盟MDR認證證書

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴(yán)謹?shù)恼J證流程，除非您去找一個沒資格的機構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機構(gòu)，看看各個機構(gòu)的排隊情況，哪個機構(gòu)的等待時間比較短。2：選擇一個

• 自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

  隨意銷售證明書（出口銷售證實）的主要用途：1、在取貨方清關(guān)中應(yīng)用：實行關(guān)稅壁壘國家的中國海關(guān)規(guī)定務(wù)必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關(guān)清關(guān)取貨。2、在出口國登記注冊應(yīng)用：進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時，處在對商品自身的安全性、品質(zhì)等考慮到，規(guī)定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質(zhì)、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產(chǎn)品品質(zhì)是不是達標(biāo)、商品是不是合理合法生產(chǎn)制