關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：966

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書

  ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)外經(jīng)營(yíng)者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書復(fù)印件(報(bào)關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會(huì)認(rèn)證之外，還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書認(rèn)證。?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填

• 【英國(guó)授權(quán)代表】英國(guó)授權(quán)如何申請(qǐng)？

  英國(guó)授權(quán)如何申請(qǐng)？1、中英文專利文件全份，包括說(shuō)明書、權(quán)利要求、附圖、說(shuō)明書摘要、 現(xiàn)有技術(shù)資料(申請(qǐng)人所知的與發(fā)明密切相關(guān)的專利文獻(xiàn)、科技文獻(xiàn)等) ，請(qǐng)?zhí)峁╇娮影妫绕涫俏淖植糠?2、提供英國(guó)專利發(fā)明的名稱;3、申請(qǐng)人中英文名稱及中英文地址(如申請(qǐng)人是公司，請(qǐng)?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名，如發(fā)明人不是申請(qǐng)人，請(qǐng)確認(rèn)申請(qǐng)人和發(fā)明人的關(guān)系(如雇主/雇員等);5、 優(yōu)先申請(qǐng)的地方、申請(qǐng)?zhí)柤?/p>

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)/MHRA自由銷售證書/英國(guó)授權(quán)代表

  英國(guó)MHRA注冊(cè)/MHRA自由銷售證書/英國(guó)授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追

• 辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯

  2019年開(kāi)年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無(wú)源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過(guò)程中，三大門類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品