【UKCA認證】UKCA報考條件有哪些？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書
?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件，對外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書復印件(報關(guān)預錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會認證之外，還可以進行辦理自由銷售證明書認證。?對于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們
辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP
醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場
【MHRA注冊】MHRA結(jié)構(gòu)
英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIB SC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制實驗室）英