詞條
詞條說明
英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(M H RA)。M H RA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIB SC)合并,其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成:M H RA法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接(在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫)國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實(shí)驗(yàn)室)英
出口醫(yī)療器械必須什么證書?大家針對醫(yī)療器械好多個(gè)出口強(qiáng)國資質(zhì)證書,作出簡易梳理表明:歐洲地區(qū):歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書,唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后,我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍
ISO13485認(rèn)證適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩
FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別?I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔,目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理,即是等額的器械(substantially equivalent)
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁玲
電 話: 13818104617
手 機(jī): 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海浦東陸家嘴世紀(jì)大道1500號
郵 編:
網(wǎng) 址: sungoyuan.b2b168.com

PVC手套的EC certificate證明書 相關(guān)介紹

電動輪椅2017/745 ASTMD6319-19檢測 醫(yī)療器械MDR法規(guī)

點(diǎn)滴架FDA驗(yàn)廠 fda認(rèn)證 申請的條件是什么

美國MDSAP認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證 醫(yī)用口罩FDA510K認(rèn)證 需要什么資料

楊克連接管歐盟自由銷售證書申請 和英國MHRA出的自由銷售證書的區(qū)別 要求以及證書樣本

越南的MDEL注冊和ISO13485認(rèn)證 需要什么資料

電動代步車自由銷售證書申請 歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate 需要的資料清單

病床桌FDA檢驗(yàn) 美國fda現(xiàn)場檢查 申請的條件是什么
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁玲
手 機(jī): 13818104617
電 話: 13818104617
地 址: 上海浦東陸家嘴世紀(jì)大道1500號
郵 編:
網(wǎng) 址: sungoyuan.b2b168.com