【FDA注冊】什么是FDA

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何申請歐盟MDR認證證書
很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴謹?shù)恼J證流程，除非您去找一個沒資格的機構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機構(gòu)，看看各個機構(gòu)的排隊情況，哪個機構(gòu)的等待時間比較短。2：選擇一個
FDA510K認證的要求和流程
FDA510K認證的要求和流程美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等人士
歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理
歐盟國家隨意市場銷售證實（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標準:（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實，這包含：a. 如果是I
【MDR認證】MDR適用范圍
MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風險特