FDA510K認(rèn)證的要求和流程

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• 食品FDA注冊(cè) 如何辦理

  食品類產(chǎn)品出來(lái)美國(guó)需要辦理食品級(jí)FDA注冊(cè)報(bào)告，包含食品加工類產(chǎn)品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊(cè)報(bào)告后才能正常在美國(guó)市場(chǎng)銷售，食品FDA注冊(cè)對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。今天跟著小編簡(jiǎn)單來(lái)了解一下相關(guān)信息。什么是FDA注冊(cè)？美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administra

• 【歐盟自由銷售證書(shū)】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書(shū)

  ?由工廠出具的自由銷售證明書(shū)所提供的資料：1.工廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)外經(jīng)營(yíng)者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書(shū)復(fù)印件(報(bào)關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書(shū) 2份注：以上所有的自由銷售證明書(shū)除了可以辦理貿(mào)促會(huì)認(rèn)證之外，還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書(shū)認(rèn)證。?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書(shū)所需資料：1、自行填

• 歐盟授權(quán)代表 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  出口各國(guó)法規(guī)要求 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書(shū)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證 出口美國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&am