FDA510K認(rèn)證的要求和流程

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 【FDA美國代理人】美國代理人的責(zé)任

  每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理商。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程，以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國代理人。自動(dòng)化過程會將電子郵件驗(yàn)證請求轉(zhuǎn)發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營商，并且必須新

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊的關(guān)系

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負(fù)責(zé)檢查市場

• 【DA認(rèn)證】DA電腦方面

  DA電腦方面DAA該指令的功能是對BCD碼的加法結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。兩個(gè)壓縮型BCD碼按二進(jìn)制數(shù)相加之后，必須經(jīng)此指令的調(diào)整才能得到壓縮型BCD碼的和數(shù)。例如：執(zhí)行下面的指令：MOV A,#86HADD A,#47H結(jié)果：（A)=0CDH，CY=0，AC=0所得結(jié)果并不是BCD碼，若接著執(zhí)行以下指令：DA A則結(jié)果：（A)=33H，CY=1，AC=1//計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)鏈路層?幀格式中的一個(gè)字段

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過程確認(rèn)

  MDR 修訂要點(diǎn)_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中