FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)有效期多久

  FDA注冊(cè)有效期多久？食品FDA注冊(cè) ：偶數(shù)年需要續(xù)費(fèi)新一次OTC藥品FDA-N DC注冊(cè) ：當(dāng)年有效醫(yī)療FDA注冊(cè) ：當(dāng)年有效激光FDA注冊(cè) ：每年的8月份需要年報(bào)新一次化妝品FDA注冊(cè) ：永久有效FDA如何續(xù)費(fèi)？FDA注冊(cè) 續(xù)費(fèi)應(yīng)該如何操作 最近有很多客戶(hù)來(lái)問(wèn)怎么進(jìn)行FDA續(xù)費(fèi)，今天給大家整理了一下FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟，助力企業(yè)快速在美國(guó)市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售。美國(guó)FDA年金續(xù)費(fèi)怎么辦理？每年的10月-

• 關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介

  醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• 什么是歐盟授權(quán)代表European Authorized Representative

  對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。 ? 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 &nbs

• 【FDA注冊(cè)】什么是FDA

  什么是FDA？自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn).很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。FDA自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和