【TGA注冊(cè)】TGA是什么

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：297

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息，f d a有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證

• 為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國(guó)的一支國(guó)產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?，F(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（其中三個(gè)生產(chǎn)基地）、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對(duì)口率80%?，F(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼

• 關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介

  醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• 為江蘇魚(yú)躍醫(yī)療提供歐盟自由銷售證書(shū)Free Sales Certificate

  魚(yú)躍醫(yī)療全稱為江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的副會(huì)長(zhǎng)單位。前身是1998年成立的江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備有限公司。 2007年由有限公司整體變?cè)O(shè)立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽(yáng)市云陽(yáng)工業(yè)園，注冊(cè)資本為53160.64萬(wàn)元，總股本為53160.64萬(wàn)股。從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造和營(yíng)銷，是目前國(guó)內(nèi)最大的康復(fù)護(hù)理、醫(yī)用供氧及醫(yī)用臨床系列醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品以家