【FDA510K認(rèn)證】什么是FDA510K認(rèn)證

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：458

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• 【MDR認(rèn)證】廣州mdr認(rèn)證

  電動輪椅、手動輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的？一步：根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規(guī)格，原材料，測試項(xiàng)目及測試方案（如有）等。二步：根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品。三步：準(zhǔn)備測試樣品。測試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請產(chǎn)品以及選定的對比產(chǎn)品。四步：申請DUN

• 辦理FDA510K注冊和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯

  2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過程中，三大門類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計和驗(yàn)證，產(chǎn)品

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書

  ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書復(fù)印件(報關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會認(rèn)證之外，還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書認(rèn)證。?對于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填

• 歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國家隨意市場銷售證實(shí)（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達(dá)到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標(biāo)準(zhǔn):（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實(shí)，這包含：a. 如果是I