MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？

時間：2022-01-19作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：429

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  詞條說明

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書認證

  ?辦理自由銷售證明書認證需要提供的資料由于所出口的產(chǎn)品不同，因此所需要提供的資料也有所差別，具體所需資料如下：?對于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填制的自由銷售證明書翻譯蓋章一份;2、生產(chǎn)許可證復(fù)印件一份;3、公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份注：對于食品、藥品，醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)文件，必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門出具的自由銷售證明書的復(fù)印件;對于農(nóng)藥類的文件

• 【FDA美國代理人】為什么企業(yè)需要FDA美國代理人

  為什么企業(yè)需要FDA美國代理人？美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而 其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理 人，除非注冊時另一個作

• 英國MHRA注冊和自由銷售證書

  自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。 MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。 歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求

• 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹

  歐盟MHRA注冊介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc