MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

時(shí)間：2022-01-19作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：420

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率，歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)

• 【英國(guó)授權(quán)代表】英國(guó)授權(quán)如何申請(qǐng)？

  英國(guó)授權(quán)如何申請(qǐng)？1、中英文專利文件全份，包括說(shuō)明書、權(quán)利要求、附圖、說(shuō)明書摘要、 現(xiàn)有技術(shù)資料(申請(qǐng)人所知的與發(fā)明密切相關(guān)的專利文獻(xiàn)、科技文獻(xiàn)等) ，請(qǐng)?zhí)峁╇娮影?，尤其是文字部?2、提供英國(guó)專利發(fā)明的名稱;3、申請(qǐng)人中英文名稱及中英文地址(如申請(qǐng)人是公司，請(qǐng)?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名，如發(fā)明人不是申請(qǐng)人，請(qǐng)確認(rèn)申請(qǐng)人和發(fā)明人的關(guān)系(如雇主/雇員等);5、 優(yōu)先申請(qǐng)的地方、申請(qǐng)?zhí)柤?/p>

• 【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別

  很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊(cè)，目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識(shí)，加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過(guò)了CE符合性認(rèn)證。“CE

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證服務(wù)

  CE認(rèn)證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類，認(rèn)證方案2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料3） 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊(cè)等資料上5） 審核技術(shù)文件及檢測(cè)報(bào)告6） 通過(guò)歐盟授權(quán)代表，進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)CIBG注冊(cè)7）出具DOC符合聲明CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制