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【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識
歐盟授權(quán)代表背景知識為了好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率,要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求,歐盟
電動輪椅、手動輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的?一步:根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規(guī)格,原材料,測試項目及測試方案(如有)等。二步:根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品。三步:準(zhǔn)備測試樣品。測試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請產(chǎn)品以及選定的對比產(chǎn)品。四步:申請DUN
【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點
申請ISO 13485認(rèn)證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式,ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)(Q S
【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息,f d a有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證
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手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號法規(guī)附
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手術(shù)衣2017/745認(rèn)證 歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)
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