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【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證技術(shù)文件
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標(biāo)識,加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認(rèn)證?!癈E
FDA510k是美國為了確保從國外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實現(xiàn)的認(rèn)證,關(guān)鍵對于食品類、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而,許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國時必須開展此認(rèn)證,那麼申請辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎?其實不是。下邊,就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟:1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī),具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料,比如使
歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、?CE四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)
【FDA510K認(rèn)證】什么是FDA510K認(rèn)證
什么是FDA 510 K認(rèn)證?所謂的FDA 510 K認(rèn)證,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510 k,而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K,這就是所謂的FD
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手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級指南
電動輪椅的美國FDA510K認(rèn)證 如何申請
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