什么是歐盟授權(quán)代表European Authorized Representative

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：460

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  詞條說明

• 【FDA510K認證】FDA510K簡介

  FDA510K簡介引入設(shè)備的國內(nèi)制造商向美國市場; 成品設(shè)備制造商必須提交的510（k），如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備也被認為是成品設(shè)備。然而，設(shè)備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。規(guī)范開發(fā)設(shè)備引入到美國市場， 規(guī)范開發(fā)商

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求和流程最全整理！

  出口醫(yī)療器械必須什么證書？大家針對醫(yī)療器械好多個出口強國資質(zhì)證書，作出簡易梳理表明：歐洲地區(qū)：歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書，唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后，我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟代表

  歐盟代表為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如：為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責(zé)檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都

• 【MDR認證】mdr認證服務(wù)

  CE認證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，認證方案2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關(guān)資料3） 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊等資料上5） 審核技術(shù)文件及檢測報告6） 通過歐盟授權(quán)代表，進行歐盟主管當(dāng)局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，被視為制