辦理FDA510K注冊和FDA驗廠輔導和翻譯

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDR認證】mdr認證技術文件
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質，即通過了CE符合性認證?！癈E
為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊和美國代理人服務
1. 醫(yī)療器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人 US Ag
【MDR認證】mdr認證服務
CE認證流程：1）了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2）企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關資料3）技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規(guī)4）企業(yè)尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標貼手冊等資料上5）審核技術文件及檢測報告6）通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制
【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證