美國FDA510k認證是什么？

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1402

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  詞條說明

• 【MDR認證】MDR是什么認證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進行的一切行動。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• 【MDR認證】mdr認證公司過程確認

  MDR 修訂要點_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中

• 【歐盟自由銷售證書】民用口罩歐盟自由銷售證書

  自由銷售申辦注意事項為了使出口企業(yè)了解自由銷售申辦的相關(guān)程序，順利地生效的自由銷售，現(xiàn)就自由銷售辦理的相關(guān)注意事項提示如下：1、 自由銷售證明書編寫格式，參考以下內(nèi)容（如需現(xiàn)成的參考模板請致電或加QQ聯(lián)系我們索?。海?）抬頭需要有公司名稱地址，一般用英文即可，加入聯(lián)系電話、傳真、郵箱等信息也可以；（2）文件名稱一般為“FREE SALE CERTIFICATE”或者“CERTIFICATE OF

• 【英國授權(quán)代表】英國授權(quán)如何申請？

  英國授權(quán)如何申請？1、中英文專利文件全份，包括說明書、權(quán)利要求、附圖、說明書摘要、 現(xiàn)有技術(shù)資料(申請人所知的與發(fā)明密切相關(guān)的專利文獻、科技文獻等) ，請?zhí)峁╇娮影妫绕涫俏淖植糠?2、提供英國專利發(fā)明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司，請?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名，如發(fā)明人不是申請人，請確認申請人和發(fā)明人的關(guān)系(如雇主/雇員等);5、 優(yōu)先申請的地方、申請?zhí)柤?/p>