歐盟授權(quán)代表是什么意思？

時間：2020-05-15

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵
【MDR認證】MDR認證標識
臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學、監(jiān)督、統(tǒng)計技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中創(chuàng)建收集的相關(guān)產(chǎn)品安全和性能的信息CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打
為江蘇魚躍醫(yī)療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate
魚躍醫(yī)療全稱為江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國醫(yī)療器械行業(yè)的副會長單位。前身是1998年成立的江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司。 2007年由有限公司整體變設(shè)立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽市云陽工業(yè)園，注冊資本為53160.64萬元，總股本為53160.64萬股。從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造和營銷，是目前國內(nèi)最大的康復護理、醫(yī)用供氧及醫(yī)用臨床系列醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品以家
澳洲TGA注冊相關(guān)的一些問題
澳洲作為全球主要經(jīng)濟體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類