歐盟授權(quán)代表 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：699

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  詞條說明

• 澳洲TGA注冊相關(guān)的一些問題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟(jì)體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進(jìn)入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點(diǎn)就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類

• 關(guān)于美國FDA510k認(rèn)證簡介

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍

  ISO13485認(rèn)證適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩

• FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是