醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯
FDA-QSR820驗廠美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的
【MDRCE認】MDRCE認需要注意什么
MDRCE認需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認，在國外市場上才會增加消費者的信任，消
FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯
我公司專業(yè)辦理?FDA注冊，FDA驗廠輔導、醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA黑名單移除我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和
為電動輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售書Free Sale Certificate
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