醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

時間：2018-11-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途
隨便銷售明書（出口銷售確認）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關中運用：推行關稅壁壘國家的中國中國海關要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關提貨。2、在出口國注冊登記運用：進口的放到所在國代銷商銷售貨物產(chǎn)品時，處于對產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮，要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格書并在當?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合
如何更換歐盟授權代表
經(jīng)常會有企業(yè)因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權代表的想法，但是因為對它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里，不過，現(xiàn)在不用擔心了！我們可以協(xié)助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離
美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些
美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些美國FDA加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內(nèi)容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內(nèi)容？FDA驗廠背景近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20
MDR認證
產(chǎn)品在做CE認的時候，屬于醫(yī)療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認過程和結(jié)果進行較加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負責人