歐盟自由銷售證書申請流程

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EU 2017/745認證服務
根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產(chǎn)品的符合性負有責任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)
如何更換歐盟授權(quán)代表
經(jīng)常會有企業(yè)因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法，但是因為對它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里，不過，現(xiàn)在不用擔心了！我們可以協(xié)助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權(quán)代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離
SUNGO咨詢服務
SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構(gòu)，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南
專業(yè)編寫/更新CE第四版臨床評價報告
1.法規(guī)背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指