歐盟自由銷售書申請流程

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
MDR CE認
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品*和性能評估相關文件的審核將較加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產(chǎn)品有較好的可追溯
關于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認的注意點
隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿(mào)易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經(jīng)常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來
歐盟授權代表的作用有哪些
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報》)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris
CE MDR認
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械*2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC