符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫

時間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：790

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

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  詞條說明

• 為電動輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售書Free Sale Certificate

  SUNGO提供的服務(wù)： SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售書，其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu)，其中歐盟主管機構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷售書的定義 自由銷售明，又稱為出口銷售明，英文名稱為F

• 歐盟自由銷售書申請流程

  歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內(nèi)容通常是：明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以

• 如何更換歐盟授權(quán)代表

  經(jīng)常會有企業(yè)因為合作到期或者是對服務(wù)不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法，但是因為對它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里，不過，現(xiàn)在不用擔(dān)心了！我們可以協(xié)助您讓該過程變得更加正式且不復(fù)雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權(quán)代表的過程變得更加正式。MDR和IVDR*12條建議制造商，即將離

• 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

  歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行，當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè)，歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚，同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要