如何更換歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2022-10-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1284

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊

  長期以來，國內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場。他們按照目標(biāo)市場的準(zhǔn)入要求來進(jìn)行合規(guī)活動(dòng)，他們實(shí)施了ISO13485體系，也申報(bào)了CE和FDA注冊。這些件通常會(huì)被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時(shí)，就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復(fù)雜度

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• 自由銷售明書（出口銷售明）的用途

  隨便銷售明書（出口銷售確認(rèn)）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關(guān)中運(yùn)用：推行關(guān)稅壁壘國家的中國中國海關(guān)要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關(guān)提貨。2、在出口國注冊登記運(yùn)用：進(jìn)口的放到所在國代銷商銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，處于對(duì)產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮，要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合

• 歐盟代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的