為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊，F(xiàn)DA美國代理人和FDA驗廠輔導(dǎo)

時間：2019-03-02作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：923

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  詞條說明

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊

  長期以來，國內(nèi)許多醫(yī)用防護品的生產(chǎn)廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規(guī)活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復(fù)雜度

• 關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認的注意點

  隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當(dāng)你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來

• 歐盟自由銷售書申請流程

  歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內(nèi)容通常是：明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以

• 關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認的申請

  醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信