為暴龍眼鏡提供美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA美國(guó)代理人和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

時(shí)間：2019-03-02作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：928

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代，邁入MDR時(shí)代開始，MDR CE認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫CE技術(shù)文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測(cè)量）醫(yī)療器械：具有測(cè)量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場(chǎng)的 I 類醫(yī)療器械。4)

• 為暴龍眼鏡提供美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA美國(guó)代理人和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  前言 ? ? 近年來SUNGO為國(guó)內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗(yàn)廠的輔導(dǎo)和翻譯陪審服務(wù)。這其中包括了FDA提**天通知驗(yàn)廠的時(shí)間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗(yàn)廠失敗的制造商解除警告信并移除進(jìn)口禁令的復(fù)雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會(huì)對(duì)**的

• 歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理

  歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和FDA驗(yàn)廠翻譯

  我公司專業(yè)辦理?FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除 我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和