口罩和防護服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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什么是*四版CE臨床評估報告？
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設(shè)備，應每年較新；對于低風險的設(shè)備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
CE*四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫？
CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關(guān)于*四版臨床評估報告：歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認證時，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風險產(chǎn)品，都必須要提供*四版臨床報告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機構(gòu)CE證書的
醫(yī)用口罩做MDRCE認證多少錢
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
出口英國做UKCA認證多少錢
MHRA 機構(gòu)介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊的產(chǎn)品范圍?在