如何選擇合適的PED評估認證模式？

時間：2021-05-10作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：281

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證流程及費用/需要什么資料

  ISO13485體系管理申請資格1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照滿3個月2.生產(chǎn)型企業(yè)ISO13485體系管理申請辦理原料1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照2.準許證書資質(zhì)證書證書證書團本等【若有生產(chǎn)許可證資質(zhì)證盡量】3.認證申請報告4.認證合同書【一式兩份】5.管理手冊 ISO13485認證步驟1.先簽署課后輔導(dǎo)合同書，我廠接到**款后，輔導(dǎo)教師去上門服務(wù)現(xiàn)場或遠程控制課后輔導(dǎo)，搜集原料。2.遞交認證申請辦理，在充分準備原料的除

• 如何選擇合適的PED評估認證模式？

  確定好承壓設(shè)備類別后，可參看PED附錄選擇合適的評估認證模式：類別評估認證模式AA2，D1，E1B（設(shè)計型式）+DB（設(shè)計型式）+FB（生產(chǎn)型式）+C2B（生產(chǎn)型式）+EHB（生產(chǎn)型式）+DB（生產(chǎn)型式）+FGH1?

• 醫(yī)療器械管理體系

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到*有效起到了很好的促進作用。?2017年11月為止的執(zhí)行版

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485咨詢 什么是ISO13485該標準自1996年發(fā)布迄今，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，較新版本ISO13485標準于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001：2000標準不一樣，ISO13485：2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標準：從名稱上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開售商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還必須遭到國家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)