ISO13485適用哪些企業(yè)

時間：2022-01-09作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：433

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

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  詞條說明

• 【ISO13485】什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• EN 10204-3.1證書頒發(fā)的具體要求

  材料制造商質(zhì)量體系評估材料制造商質(zhì)量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權(quán)機構(gòu)參與評估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評估的經(jīng)驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進行評審：(1).認證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設(shè)備配置(3).為實現(xiàn)持續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品所要控制的關(guān)鍵參數(shù)(4).負責(zé)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗、檢測人員的職責(zé)和權(quán)限4.授權(quán)機構(gòu)通過訪問或文件審

• 恭喜奧展實業(yè)有限公司取得勞氏不銹鋼緊固件EN15048證書

  奧展實業(yè)有限公司創(chuàng)立于2005年10月，總部位于中國浙江杭州，是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、服務(wù)于一體的國家**企業(yè)。?主要產(chǎn)品為各類高品質(zhì)不銹鋼緊固件及線材。奧展實業(yè)有限公司現(xiàn)旗下主要有福安奧展實業(yè)有限公司、 嘉興奧展實業(yè)有限公司、 浙江奧展航空科技有限公司、 浙江安成金屬制品有限公司、?杭州緊商智能供應(yīng)鏈有限公司（高新）以及“奧展易購”?與“緊商網(wǎng)”2家網(wǎng)絡(luò)交易平

• 寧波ISO9001認證服務(wù)

  管理體系認證分為初次認證、年度監(jiān)督審核和復(fù)評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會進行合同評審，符合要求后簽訂認證合同。(如果組織材料提交不全，就**不了受理的資格，較談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和相關(guān)輔導(dǎo)機構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。2、認證機構(gòu)根據(jù)合同評審結(jié)果，按規(guī)范要求組