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詞條說明
ISO13485認證適用對象:履行**、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè),想要在**、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。ISO13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的**度;2、提高和保證產品的質
【EN15048認證】國際認證EN 和BSEN 有什么區(qū)別?
1、認證標準不同:EN文檔是作為區(qū)域標準開發(fā)的。BS-EN文件(或DIN-EN或AFNOR-EN等)是國家標準。它隨著歐洲各國采用EN文件而發(fā)布。2、認證方法不同:當歐盟選擇采用ISO標準時,它們會增加一定程度的管理開銷。因此,EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔,以及附加的封面信息。3、適用范圍不同:許多認證專業(yè)人員在審查客戶設施和實踐時僅接受EN標準。CENELEC和CEN以及它們的聯合機構C
現在ROHS測試由6項變更10項了,現在還有很多人對于ROHS與ROHS2.0比較含糊。ROHS測試6項由ROHS 2.0測試取代,歐盟官方正式發(fā)布歐盟**指令(EU)2016/585,修訂RoHS2.0(2011/65/EU)指令。目前已經實施該標準!?ROHS 2.0測試10項目(前6項則是為變更前的項目、后4項為新增項目)受限定物質縮寫要求(同類材質的重量百分比)鉛Pb≤0.1鎘
EN10204 3.2證書的簽發(fā)機構必須是歐盟授權機構。經過對工廠的買家所購的產品類型進行相關測試后,以第三方的身份向工廠的買家聲名檢驗結果與訂單相符合。證書上同樣必須體現客戶名稱和生產工廠名稱。EN10204 3.2證書是對承壓材質類金屬產品的材質質保書,是向客戶證明其產品符合歐洲材料規(guī)范的有效證書,一般對于出口的大型設備、壓力設備等產品,都需要其原材料供應商提供EN10204證書(3.1或者3
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