【EN14399認(rèn)證】en是什么認(rèn)證

時(shí)間：2021-04-09作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：277

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

  ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的傷害較新后的ISO13485規(guī)范ISO13485:2016格導(dǎo)致較大傷害，原文中將跟你說(shuō)，醫(yī)療器械制造商務(wù)必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對(duì)存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)如今早已鑒定審改的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進(jìn)行比較。制造商

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等

• EN14399認(rèn)證

  EN14399-高強(qiáng)度緊固件CE認(rèn)證簡(jiǎn)介EN14399是歐盟CE認(rèn)證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)于高強(qiáng)度緊固件這類產(chǎn)品在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)所需滿足的合規(guī)性評(píng)定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進(jìn)行認(rèn)證。EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求，這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度，螺

• ISO13485醫(yī)療管理體系申請(qǐng)流程

  申請(qǐng)辦理品質(zhì)管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)：1 申請(qǐng)辦理組織應(yīng)有著法定代表人企業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或確認(rèn)其相關(guān)法律法規(guī)**度的文本文檔。3 驗(yàn)證的品質(zhì)管理體系遮住的設(shè)備應(yīng)符合有關(guān)在我標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)申請(qǐng)商品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且批量生產(chǎn)。4 申請(qǐng)辦理組織應(yīng)建立符合擬驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的體系管理、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)加工三類醫(yī)療器械的企業(yè)，品質(zhì)管理體系運(yùn)行時(shí)間不