EN10204材料認證如何辦理

時間：2021-03-19

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【ISO13485】申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到*有效起到了很好的促進作用。申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：1 申請組
什么是ISO13485
什么是ISO13485該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟
ISO三體系認證之ISO9001
ISO三體系認證包含ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO14001質(zhì)量體系管理認證以及ISO45001職業(yè)健康檢查管理體系認證。這篇就先說說ISO9001吧。ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系重要標準之一。ISO9000族規(guī)范是**民航組織（ISO）在1994年明確指出的界定，是指**民航組織質(zhì)量管理方案和質(zhì)量保證專業(yè)性**制定的國家行業(yè)標準。ISO9001認證現(xiàn)
ISO13485醫(yī)療管理體系申請流程
申請辦理品質(zhì)管理體系認證注冊申請標準：1 申請辦理組織應有著法定代表人企業(yè)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或確認其相關(guān)法律法規(guī)**度的文本文檔。3 驗證的品質(zhì)管理體系遮住的設備應符合有關(guān)在我標準準、行業(yè)標準或注冊申請商品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且批量生產(chǎn)。4 申請辦理組織應建立符合擬驗證標準的體系管理、對醫(yī)療器械生產(chǎn)加工、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)加工三類醫(yī)療器械的企業(yè)，品質(zhì)管理體系運行時間不