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ISO13485: 2016對醫(yī)療器械行業(yè)的影響
ISO13485: 2016對醫(yī)療器械行業(yè)的傷害較新后的ISO13485規(guī)范ISO13485:2016格導(dǎo)致較大傷害,原文中將跟你說,醫(yī)療器械制造商務(wù)必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家行業(yè)標準作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)如今早已鑒定審改的關(guān)鍵環(huán)節(jié),并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進行比較。制造商
EN14399-高強度緊固件CE認證簡介EN14399是歐盟CE認證體系中,建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標準,規(guī)定了對于高強度緊固件這類產(chǎn)品在申請CE認證時所需滿足的合規(guī)性評定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品,需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進行認證。EN14399認證標準規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求,這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度,螺
寧波ISO9001認證的意義ISO9001認證意義一.iso9001認證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是質(zhì)量體系本身。當然,質(zhì)量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù),有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認證,有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認證的對象都是供方的質(zhì)量體系。ISO900
ISO13485介紹?????? ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。?????? ISO13485認證支持
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