醫(yī)療器械管理體系

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：222

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• 【緊固件CE認(rèn)證】緊固件CE認(rèn)證流程及辦理

  緊固件CE認(rèn)證流程：第一步：填寫申請表、申請公司信息表、提供產(chǎn)品資料并安排寄樣；第二步：根據(jù)所提供的資料確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費(fèi)用；第三步：申請人確認(rèn)報(bào)價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)；第四步：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試；第五步：測試通過，報(bào)告完成, 頒發(fā)CE證書。緊固件CE認(rèn)證辦理：沃證（VIACERT）**檢測認(rèn)證中心是歐盟公告機(jī)構(gòu)的大*區(qū)辦事處，可直

• 英國脫歐了！CE認(rèn)證還能用多久？

  英國格林尼治時間1月31日23點(diǎn)，英國正式脫離歐盟，結(jié)束了長達(dá)47年的歐盟成員國身份。根據(jù)脫歐協(xié)議規(guī)定，英歐將進(jìn)入持續(xù)11個月的“過渡期”至2020年底。在這期間，英國將繼續(xù)執(zhí)行歐盟規(guī)則、遵守歐盟法律，雙方貿(mào)易規(guī)則也保持現(xiàn)狀。那英國脫歐了，之前做的CE證書還能用嗎？CE是歐盟對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性*標(biāo)志，被視為企業(yè)打開并進(jìn)入歐盟市場的通行證。不論歐盟內(nèi)部還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如需在歐盟市場自由

• 寧波ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  標(biāo)準(zhǔn)簡介1.質(zhì)量管理體系：形成文件化的質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責(zé)：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實(shí)現(xiàn)過程、確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通、開展管理評審活動、確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。3.資源管理：提供質(zhì)量管理所需的資源、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理。4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、管理與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購管理、管理生