醫(yī)療器械管理體系流程

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：289

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485適用哪些企業(yè)

  ISO13485驗證有哪些？需要多少錢?ISO9001和ISO13485檢測認證ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量認證體系，是根據(jù)ISO9001**性質(zhì)量認證體系規(guī)定提升了對醫(yī)藥行業(yè)的特殊規(guī)定創(chuàng)建的**性標準，它對醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)企業(yè)的質(zhì)量認證體系明確提出了**型規(guī)定，為本人的品質(zhì)做到*性合理具有了不錯的積極意義，也是醫(yī)療器械出入口海外時，產(chǎn)品有信心的強有力根據(jù)。ISO13485:2016標準（通稱新版

• REACH-SVHC候選物質(zhì)增加至219+1項

  什么是REACH？REACH即"Registration，Evaluation，Authorization，and Restriction of Chemicals"的縮寫，是一部關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)，也是歐盟關(guān)于進入歐盟市場的所有化學(xué)品強制要求注冊、評估和許可并實施*監(jiān)控所制定的法令規(guī)范。什么是SVHC？SVHC即高度關(guān)注的物質(zhì)（Substances of Very High

• ISO13485認證流程及費用/需要什么資料

  ISO13485體系管理申請資格1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照滿3個月2.生產(chǎn)型企業(yè)ISO13485體系管理申請辦理原料1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照2.準許證書資質(zhì)證書證書證書團本等【若有生產(chǎn)許可證資質(zhì)證盡量】3.認證申請報告4.認證合同書【一式兩份】5.管理手冊 ISO13485認證步驟1.先簽署課后輔導(dǎo)合同書，我廠接到**款后，輔導(dǎo)教師去上門服務(wù)現(xiàn)場或遠程控制課后輔導(dǎo)，搜集原料。2.遞交認證申請辦理，在充分準備原料的除

• EN15048

  緊固件EN15048標準緊固件，是作緊固連接用且應(yīng)用較為廣泛的一類機械零件，可以說在各行各業(yè)的使用非常廣泛了，我們應(yīng)該在很多的產(chǎn)品上可以看到這些緊固件產(chǎn)品，雖小但發(fā)揮著很大的作用。緊固件產(chǎn)品出口歐盟是要辦理CE認證的，不同類型的辦理時依據(jù)的標準也是不一樣的。下面小編介紹一下EN15048標準內(nèi)容。緊固件必須按照EN15048-1提供非預(yù)載螺栓組件和按照EN14399-1提供預(yù)加載螺栓組件，以符合C