醫(yī)療器械管理體系流程

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：288

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 【寧波ISO9001認(rèn)證】ISO9001認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料？

  做iso9001認(rèn)證，提交給認(rèn)證公司的資料一般包括：營業(yè)執(zhí)照（單位蓋章有章?。?、稅務(wù)登記證（單位蓋章有章印）、開戶許可證復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；以上資料供企業(yè)提交認(rèn)證申請用；手冊、程序文件、表單、記錄····這些供現(xiàn)場審核用現(xiàn)在ISO9001認(rèn)證對于企業(yè)來講都很普遍，當(dāng)然做iso9001認(rèn)證內(nèi)容的公司也很多。確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) **過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別

• ISO9001體系認(rèn)證證書對企業(yè)有什么作用

  ISO9001體系認(rèn)證證書對企業(yè)有什么作用1、ISO9001認(rèn)證可以在各種宣傳品上，如宣傳資料、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證證書。2、ISO9001認(rèn)證可以在人才招聘、招生宣傳、合作項目洽談等場合宣傳和展示認(rèn)證證書，或向需方提供證書復(fù)印件或照片。3、ISO9001認(rèn)證證書的使用完整，不可進(jìn)行證書內(nèi)容涂改。4、ISO9001認(rèn)證的宣傳品上使用認(rèn)可標(biāo)志時，可以單獨使用（標(biāo)志下方需帶有認(rèn)證公司編

• 【緊固件CE認(rèn)證】EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)范圍

  EN14399是歐盟CE認(rèn)證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對于高強(qiáng)度緊固件這類產(chǎn)品在申請CE認(rèn)證時所需滿足的合規(guī)性評定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進(jìn)行認(rèn)證。EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求，這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度，螺紋尺寸為M12至M36，性能等級為10.

• 美國普通口罩的新規(guī)范

  ASTM呼吸防護(hù)小組**（F23.65）發(fā)布了F3502《普通口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。一般公眾和工作人員佩戴的普通口罩是指佩戴在面部的產(chǎn)品，至少覆蓋佩戴者的鼻子和嘴，主要目的是提供源頭控制，并提供一定程度的微粒過濾，以減少吸入的微粒物質(zhì)。ASTM F3502規(guī)定了一次性使用和可重復(fù)使用口罩的較低設(shè)計、性能（試驗）、標(biāo)簽、用戶說明、報告和分類以及合格評定要求。?性能分類：評估亞微米顆粒物過濾效率