ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

時(shí)間：2022-01-02作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：461

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專(zhuān)注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何辦理ISO13485體系

  公司怎樣申請(qǐng)ISO13485驗(yàn)證做13485盡可能熟練商品專(zhuān)業(yè)能力，例如，數(shù)字功放的應(yīng)熟練9706，無(wú)菌檢測(cè)的應(yīng)嫻熟11135、11134、11137、11607、10993、1104、中國(guó)中國(guó)中國(guó)藥典、凈化車(chē)間、微生物菌種點(diǎn)評(píng)、金屬?gòu)?fù)合材料的應(yīng)熟練金屬?gòu)?fù)合材料結(jié)構(gòu)特征、制作工藝、殺菌、包裝、分子生物學(xué)點(diǎn)評(píng)、分子生物學(xué)點(diǎn)評(píng)、還應(yīng)熟練風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)方案操縱、**的較新法律法規(guī)；要不然要鬧出笑話的

• 歐盟公告號(hào)與非公告號(hào)的定義

  NB機(jī)構(gòu)是指歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu),是指被歐盟**授權(quán)頒發(fā)CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu),屬于第三方認(rèn)證。如***,TUV,BV,LR,BSI,AVT,ECM,SZU等，都有授權(quán)編號(hào)，他們都是經(jīng)過(guò)歐盟**機(jī)構(gòu)授權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，頒發(fā)CE等證書(shū),他們的證書(shū)具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機(jī)構(gòu)是指沒(méi)有經(jīng)過(guò)歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般如國(guó)內(nèi)公司出的CE證書(shū)，一般只能出危險(xiǎn)等級(jí)比較低的產(chǎn)品，如電子電器，普通機(jī)

• 【ISO13485】哪些企業(yè)要做ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)企業(yè)收益：1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；2、增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品

• 【緊固件CE認(rèn)證】木制品CE認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目

  木制品CE認(rèn)證常用到的標(biāo)準(zhǔn)有：EN13986建筑用人造板性能、合格評(píng)定和標(biāo)志 人造板EN14250木結(jié)構(gòu).裝配有穿孔金屬板緊固件的預(yù)制結(jié)構(gòu)構(gòu)件的生產(chǎn)要求 預(yù)制木結(jié)構(gòu)構(gòu)件EN14374 木結(jié)構(gòu).結(jié)構(gòu)層壓膠合板材.要求 木結(jié)構(gòu)EN14342木地板和拼花地板.特性、符合性評(píng)價(jià)和標(biāo)記 木地板EN14080木結(jié)構(gòu).膠合層合木材和膠合實(shí)木.要求 膠合層壓木材EN14915實(shí)心木質(zhì)鑲板和貼面層.特性、合格評(píng)定和