如何辦理ISO13485體系

時間：2022-01-11作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：535

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• 詞條

  詞條說明

• REACH-SVHC候選物質(zhì)增加至219+1項

  什么是REACH？REACH即"Registration，Evaluation，Authorization，and Restriction of Chemicals"的縮寫，是一部關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)，也是歐盟關(guān)于進入歐盟市場的所有化學(xué)品強制要求注冊、評估和許可并實施*監(jiān)控所制定的法令規(guī)范。什么是SVHC？SVHC即高度關(guān)注的物質(zhì)（Substances of Very High

• 【ISO管理體系認證】ISO認證步驟

  簡單地說，推行ISO有如下五個**的過程：知識準備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進。以下是企業(yè)推行ISO的典型步驟，可以看出，中間完整地包含了上述五個過程：○ 企業(yè)原有體系識別、診斷；○ 任命管理者代表、組建ISO推行組織；○ 制訂目標及激勵措施；○ 各級人員接受必要的管理意識訓(xùn)練；○ ISO標準知識培訓(xùn)；○ 體系文件編寫（立法）；○ 體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運行；○ 內(nèi)審員接受訓(xùn)練；

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• 【緊固件CE認證】緊固件CE認證流程

  緊固件CE認證流程：1.申請咨詢：（1）填寫申請表（2）申請公司信息表（3）提供釘子、螺母、螺栓和螺絲等緊固件產(chǎn)品資料。2.費用報價：根據(jù)所提供的資料確定執(zhí)行指令標準及相關(guān)測試項目給客戶以合理的報價。3.客戶付款：申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并交付收款。4.工廠審核及測試：根據(jù)相關(guān)的歐盟指令標準對所申請產(chǎn)品進行現(xiàn)場審核指導(dǎo)并提供全套測試服務(wù)。5.審核及測試通過：完成相關(guān)審核資料的編寫