【ISO13485】ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件

時(shí)間：2021-07-03作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司瀏覽：487

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001-24條軍規(guī)(一）

  ISO9001-24條“軍規(guī)”1、編制文件編制文件，應(yīng)關(guān)注“給誰(shuí)用”而不是“給誰(shuí)看”。2、注重性格工作要注重性格，中國(guó)式管理要注重中國(guó)人的性格。3、分層審核百人以上規(guī)模的企業(yè)，都應(yīng)該推行QSB管理，建立分層審核制度。4、前期策劃許多工作做不好，是由于前期未策劃好，PDCA循環(huán)的“P”很重要。5、員工****者的其中一項(xiàng)職責(zé)，就是不能讓你的對(duì)手去發(fā)現(xiàn)你員工的**。6、問(wèn)題分析如果你對(duì)問(wèn)題的把握不夠精

• 緊固件CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

  緊固件CE認(rèn)證簡(jiǎn)介緊固件辦理CE認(rèn)證時(shí)，將按照歐盟新建材CPR法規(guī)（305/2011/EU）進(jìn)行認(rèn)證，按照結(jié)構(gòu)和用途的不同，將選擇不同的標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。緊固件在辦理CE認(rèn)證時(shí)，需有歐盟建材CPR法規(guī)授權(quán)的歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notify Body）才能簽發(fā)，國(guó)內(nèi)簽發(fā)或者無(wú)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的證書(shū)是無(wú)效的。另外對(duì)于一些用于承壓設(shè)備上的緊固件，將按照歐盟承壓材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)EN10204簽發(fā)，企業(yè)在辦理PED 4.3后

• ISO9001認(rèn)證流程

  ISO9001認(rèn)證是ISO9000族規(guī)范所包含的一組質(zhì)量管理體系關(guān)鍵規(guī)范之一。標(biāo)準(zhǔn)介紹1.質(zhì)量管理體系：產(chǎn)生文檔化的質(zhì)量管理體系、創(chuàng)建質(zhì)量管理手冊(cè)、操縱文檔和紀(jì)錄。2.管理職責(zé)：管理方法服務(wù)承諾規(guī)定、以客戶(hù)為**、創(chuàng)建質(zhì)量目標(biāo)、創(chuàng)建質(zhì)量方針并方案策劃完成過(guò)程、明確職責(zé)權(quán)限并保證有效的溝通、進(jìn)行管理評(píng)審主題活動(dòng)、保證質(zhì)量管理體系的延續(xù)性。3.資源優(yōu)化配置：給予品質(zhì)管理中心需的資源、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點(diǎn)解析

  一、引言“管理評(píng)審活動(dòng)應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些組織在實(shí)施該條款的過(guò)程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評(píng)審活動(dòng)的策劃、輸入、改進(jìn)決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對(duì)上述問(wèn)題，筆者提出內(nèi)部實(shí)施改進(jìn)，外部審核關(guān)