ISO9001：2015管理體系企業(yè)如何滿足監(jiān)督審核要求

時(shí)間：2021-09-13作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：202

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)ISO13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：?申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請(qǐng)書、質(zhì)量體系申請(qǐng)書；?申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；?申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；?申請(qǐng)的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；?申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件)；?產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械指令列表

  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求； 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學(xué)評(píng)估 4 風(fēng)險(xiǎn)分析 ISO 14971, 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 5 軟件確認(rèn) IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器

• 食品企業(yè)HACCP實(shí)施指南

  1. 前言??? 1.1本指南制定了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的基本原則及實(shí)施指導(dǎo)，以幫助食品企業(yè)提高食品安全的管理水平，保證食品衛(wèi)生質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者利益。HACCP的具體實(shí)施應(yīng)結(jié)合食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況和具體條件。??? 1.2HACCP可以應(yīng)用在整個(gè)食品供應(yīng)鏈-從初級(jí)(原料)生產(chǎn)到較終消費(fèi)。并且應(yīng)以健康危害 方面的科學(xué)依據(jù)為

• ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

  ?以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給**注冊(cè)過(guò)管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明。? ? 說(shuō)明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條款?