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推行ISO 9001質(zhì)量管理體系需要以下步驟:?了解ISO 9001標準:詳細了解ISO 9001標準的要求和內(nèi)容,包括質(zhì)量管理原則、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件等。實施計劃:根據(jù)組織的需求和現(xiàn)狀,ISO 9001質(zhì)量管理體系的實施計劃。確定實施的時間表、責(zé)任人和資源需求。建立質(zhì)量管理體系文件:編制質(zhì)量手冊、程序文件和工作指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件,確保文件內(nèi)容符合ISO 9001標準的要
長春IATF16949標準是在ISO9001:2000標準的基礎(chǔ)上加入汽車工業(yè)的特殊要求而形成。為了明確區(qū)分ISO9001:2001標準的原文和新補充的內(nèi)容,在文件的格式上將ISO9001:2000標準的條款用方框框起來。方框內(nèi)的版權(quán)歸**標準化組織所有。方框外的內(nèi)容描述了汽車工業(yè)的特殊要求,其版權(quán)歸IATF的有關(guān)國家組織和汽車制造商所有。?? 在公布IATF16949的同時,
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù),譬如,有源的應(yīng)精通9706,無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī);否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書,
**標準化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標準進行修訂換版,當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 **標準較終草案,計劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準(以下簡稱新版標準)。本文就 ISO13485 標準修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進行介紹,并對標準的理解和實施進行探討,以供參考。&nbs
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