FDA驗廠之輔導流程

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：312

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測

  醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監(jiān)督管理局）是在美國市場上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認為是2級醫(yī)療設(shè)備。FDA認證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產(chǎn)品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預(yù)和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規(guī)定了對過濾活

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

  FDA的職責是：確保美國本土生產(chǎn)或進口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測試和注冊，生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：

• 收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？

  FDA驗廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)

• 銅川FDA認證條件

  時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認可、資質(zhì)、行業(yè)認證咨詢服務(wù)內(nèi)容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯(lián)系客服認證區(qū)域全國認證內(nèi)容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一