FDA驗(yàn)廠之輔導(dǎo)流程

時(shí)間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：304

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA食品接觸測(cè)試是什么

  FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測(cè)試即是美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的食品接觸測(cè)試，那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測(cè)試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍

• 做ISO13485認(rèn)證意義

  做ISO13485認(rèn)證意義通過ISO 13485認(rèn)證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進(jìn)軍**市場的可能;通過滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投入;創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對(duì)企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測(cè)。上述就是為你介紹的有關(guān)做ISO13485認(rèn)證意義的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講解。

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍

  UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動(dòng)衡器、測(cè)量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個(gè) 人防護(hù)裝備、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計(jì)、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標(biāo)識(shí)涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊(cè)？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級(jí)的手術(shù)衣必須要獲得K號(hào)后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請(qǐng)510(K)注冊(cè)嗎？A：防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊(cè)，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請(qǐng)510(K)，F(xiàn)DA評(píng)審關(guān)注點(diǎn)有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)