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FDA驗廠之輔導流程


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測

    醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測:FDA(美國食品監(jiān)督管理局)是在美國市場上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體,醫(yī)用口罩被認為是2級醫(yī)療設(shè)備。FDA認證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標準,以便獲得在市場上銷售產(chǎn)品的,相同的標準適用于外科口罩,程序,隔離,牙科干預(yù)和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試,不同之處在于FDA認證還規(guī)定了對過濾活

  • 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

    FDA的職責是:確保美國本土生產(chǎn)或進口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測試和注冊,生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明*后,方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同:1.FDA食品接觸材料測試:針對食品接觸材料,如:

  • 收到FDA驗廠通知,需要做哪些準備工作?

    FDA驗廠即工廠檢查,F(xiàn)DA屬下的CDRH(器材與放射性健康中心)是職業(yè)承擔醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門,其依據(jù)FDA的受權(quán),分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據(jù)法律法規(guī),對未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè),開展常規(guī)檢查;(大部分狀況) --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè),非常*被抽中; --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè); --商品在美國銷售市場產(chǎn)

  • 銅川FDA認證條件

    時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認可、資質(zhì)、行業(yè)認證咨詢服務(wù)內(nèi)容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯(lián)系客服認證區(qū)域全國認證內(nèi)容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊作為一家科學管理機構(gòu),F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一

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