做ISO13485認證意義

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
510K案例系列：手術(shù)衣
Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術(shù)衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請510(K)，F(xiàn)DA評審關(guān)注點有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)
FDA范圍是什么
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認證？食品，食品接觸材料，化妝品，激光輻射產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥品。醫(yī)療器械FDA認證怎么做？醫(yī)療器械FDA分為：1類，2類，3類1類：提交申請
英國UKCA認證有哪些范圍
UKCA認證范圍下的產(chǎn)品類別玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態(tài)設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質(zhì)限制。被UKCA標識涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則：醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認證有哪些范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解
510K案例系列：一次性喂食器
2020年以來，醫(yī)療產(chǎn)品迎來風口。根據(jù)中國海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復雜。那這類產(chǎn)品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常