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iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎?

    2017 年4 月5 日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)(MDR,EU2017/七45),5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

  • 食品級(jí)材料FDA認(rèn)證辦理流程

    一、FDA認(rèn)證流程1.提交申請(qǐng)表,樣品及相關(guān)資料;2.測(cè)試,出具報(bào)告;3.遞交至 FDA審核;4.審核通過發(fā)號(hào),發(fā)證。2、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備(1)產(chǎn)品的名稱:提 ** 品的全稱;(2)產(chǎn)品型號(hào):詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等;(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱,對(duì)于絕緣材料,請(qǐng)?zhí)峁?/p>

  • FDA食品接觸測(cè)試是什么

    FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱,一般代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測(cè)試即是美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的食品接觸測(cè)試,那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測(cè)試呢?1、食品包裝材料,如:紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品,如:各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品,與食品接觸或直接入口的塑料類材料,主要包括:尼龍

  • 如何進(jìn)行FDA 510(K)申請(qǐng)

    什么是510(K)510(k)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷到美國(guó),除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向

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