iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

時(shí)間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：1008

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA食品接觸測(cè)試是什么

  FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，一般代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測(cè)試即是美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的食品接觸測(cè)試，那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測(cè)試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍

• ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

  ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來，醫(yī)療產(chǎn)品迎來風(fēng)口。根據(jù)中國(guó)海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國(guó)的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長(zhǎng)10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年來，有多家中國(guó)企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其在美國(guó)屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請(qǐng)，有哪些注意點(diǎn)呢？標(biāo)簽、說明書FDA非常

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證知識(shí)問答

  1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國(guó)市場(chǎng)2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟（英國(guó)以外)，但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國(guó)。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國(guó)市場(chǎng)，你的應(yīng)對(duì)之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場(chǎng)1)繼續(xù)實(shí)施CE認(rèn)證，按照MDR和IVDR的要求實(shí)施;2)加貼CE標(biāo)記;3)*歐盟授權(quán)代表或者英國(guó)法規(guī)責(zé)任人;4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊(cè);5)產(chǎn)品上市銷售。2.2.如果