FDA食品接觸測(cè)試是什么

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：274

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是QSR820驗(yàn)廠？

  醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守

• 延安食品FDA認(rèn)證條件

  時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來(lái)電咨詢服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國(guó)FDA注冊(cè)FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求**了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。FDA認(rèn)證和FDA注冊(cè)的

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來(lái)，醫(yī)療產(chǎn)品迎來(lái)風(fēng)口。根據(jù)中國(guó)海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年上半年，我國(guó)的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長(zhǎng)10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年來(lái)，有多家中國(guó)企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其在美國(guó)屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請(qǐng)，有哪些注意點(diǎn)呢？標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)FDA非常