FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：158

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍

  UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個 人防護(hù)裝備、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標(biāo)識涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解

• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機(jī)測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、

• 醫(yī)療ISO13485體系*速辦理方法

  診療ISO13485體系認(rèn)證隨著海外疫情的大爆發(fā)，海外（尤其是歐美國家州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加重，連*醫(yī)務(wù)人員的要求都無法確保，較不要說做為一般群眾，因而陸續(xù)向在我國選購物資供應(yīng)。而在我國做為生產(chǎn)效率精兵，在本次疫情期內(nèi)，醫(yī)療器械商品生產(chǎn)制造不斷余力，武漢市剛公開疫情封禁，表明了大家做為本次疫情*防護(hù)是做的十分及時的。因此，解決海外劇增訂單信息，在ISO13485體系認(rèn)證上，是不可以隨意的。IS

• iVDR對于體系有什么要求

  1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當(dāng)時核實其已實施適當(dāng)?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務(wù)，同時應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求，則必