iVDR對(duì)于體系有什么要求

時(shí)間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：418

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

  SO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)上述就是為你介紹的有關(guān)ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講

• 什么是QSR820驗(yàn)廠

  醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊(cè)？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級(jí)的手術(shù)衣必須要獲得K號(hào)后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請(qǐng)510(K)注冊(cè)嗎？A：防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊(cè)，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請(qǐng)510(K)，F(xiàn)DA評(píng)審關(guān)注點(diǎn)有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)

• 藍(lán)牙音響英國UKCA認(rèn)證辦理流程

  1.受要求使用UKCA標(biāo)志的法規(guī)管轄。2.需要進(jìn)行強(qiáng)制第三方合格評(píng)定。3.合格評(píng)定提供的機(jī)構(gòu)是由歐盟合格評(píng)定機(jī)構(gòu)執(zhí)行的，并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評(píng)定文件從您的歐盟機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)到英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)4.在2021年1月1日之前未達(dá)到英國境內(nèi)的。但是，為了使企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求，英國市場(chǎng)（大不列顛地區(qū)）將在2022年1月1日之前接受產(chǎn)品的CE標(biāo)志。對(duì)于在2021年1月1日之前已完全制造并準(zhǔn)備投放