21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：259

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA指的是什么？如何測(cè)試？

  很多人對(duì)于fda不是很了解，fda是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)以及進(jìn)出口的相關(guān)產(chǎn)品，都要受到fda的監(jiān)管，這也是在辦理fda的時(shí)候所要掌握好的，在進(jìn)行fda辦理時(shí)，fda的標(biāo)準(zhǔn)需要了解清楚，那么fda標(biāo)準(zhǔn)指的是什么？如何測(cè)試？產(chǎn)品進(jìn)行fda的認(rèn)證，主要是根據(jù)fda的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的，根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行fda的注冊(cè)和檢測(cè)，食品、藥品、化妝品等在進(jìn)行fda辦理的時(shí)候需要進(jìn)行fda的注冊(cè)，

• 英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎

  英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日，英國(guó)**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日，英國(guó)/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國(guó)當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過渡期，在此期

• ISO13485體系認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境

• 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)