什么是 MDR CE認證嗎？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

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CE認證產(chǎn)品范圍
CE認證產(chǎn)品范圍信息類產(chǎn)品：電腦周邊與及相關信息處理設備；音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關電子產(chǎn)品；燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類：冰箱、空調(diào)、洗衣機等各種家用電器；機械類產(chǎn)品：大小型機械；儀器設備類產(chǎn)品：萬用表等相關測試儀器類產(chǎn)品CE認證申請步驟提供申請表、測試樣品給到順檢實驗室；實驗室測試CE認證樣品；實驗室出具CE認證測試報告、證書；上述就是為你介紹
FDA食品接觸測試是什么
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美國標準的食品接觸測試，那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級塑料產(chǎn)品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍
ISO13485管理體系推行步驟
(1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13
什么是QSR820驗廠
醫(yī)療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須