UKCA認(rèn)證是什么？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：513

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• 藍(lán)牙音響英國UKCA認(rèn)證辦理流程

  1.受要求使用UKCA標(biāo)志的法規(guī)管轄。2.需要進(jìn)行強(qiáng)制第三方合格評(píng)定。3.合格評(píng)定提供的機(jī)構(gòu)是由歐盟合格評(píng)定機(jī)構(gòu)執(zhí)行的，并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評(píng)定文件從您的歐盟機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)到英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)4.在2021年1月1日之前未達(dá)到英國境內(nèi)的。但是，為了使企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求，英國市場（大不列顛地區(qū)）將在2022年1月1日之前接受產(chǎn)品的CE標(biāo)志。對于在2021年1月1日之前已完全制造并準(zhǔn)備投放

• 美國食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測試哪些項(xiàng)目

  大家都知道，美國FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發(fā)達(dá)的我國，對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛，大家日常生活中常常會(huì)使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進(jìn)到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，F(xiàn)DA測試對食品接觸材料的測試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，針對不一樣的商品實(shí)際實(shí)施的測試標(biāo)準(zhǔn)不一樣，下邊的時(shí)間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對食品級(jí)材料的測試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)

• 什么是QSR820驗(yàn)廠？

  醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守