UKCA認證是哪個國家的認證|英國UKCA認證

時間：2021-12-21

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
FDA QSR 820驗廠
近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設取得長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業(yè)內(nèi)關注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫(yī)療器械修正案，賦予了美國FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器
英國UKCA認證知識問答
1.哪些企業(yè)需要關注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權代表是在英國。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場，你的應對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續(xù)實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權代表或者英國法規(guī)責任人;4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;5)產(chǎn)品上市銷售。2.2.如果
FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測
醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監(jiān)督管理局）是在美國市場上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認為是2級醫(yī)療設備。FDA認證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產(chǎn)品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規(guī)定了對過濾活
UKCA認證是什么？
UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案，3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）的規(guī)則進行。UKCA認證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內(nèi)，有關對英國的貨物流通、人員、服務、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認證UKCA標志和CE標