ISO13485體系認(rèn)證流程

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：402

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• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠之輔導(dǎo)流程

  FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來，醫(yī)療產(chǎn)品迎來風(fēng)口。根據(jù)中國海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號，順利進(jìn)入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請，有哪些注意點(diǎn)呢？標(biāo)簽、說明書FDA非常

• ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證簡介實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視，有利于*國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上

• 做ISO13485認(rèn)證意義

  做ISO13485認(rèn)證意義通過ISO 13485認(rèn)證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進(jìn)軍國際市場的可能;通過滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護(hù)企業(yè)的財務(wù)投入;創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測。上述就是為你介紹的有關(guān)做ISO13485認(rèn)證意義的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。