英國UKCA認(rèn)證的前提是什么

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：419

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• ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

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• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說明書2.激光測(cè)試報(bào)告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測(cè)流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個(gè)過程。10.整機(jī)測(cè)試，如耐久性測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試，高溫高濕測(cè)試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、

• 英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎

  英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過渡期，在此期

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求