英國UKCA認證的前提是什么

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：480

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊

  FDA的職責(zé)是：確保美國本土生產(chǎn)或進口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過產(chǎn)品測試和注冊，生產(chǎn)商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：

• UKCA認證的格式要求

  1.如果放大或縮小UKCA的標(biāo)識，需要按比例縮放。2.UKCA標(biāo)識高度至少為5mm, 除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標(biāo)識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附 上）4 UKCA認證技術(shù)文檔要求 英國當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場后，文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可隨時要求提 供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。 因產(chǎn)品相關(guān)的具體法

• 什么是UKCA認證

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標(biāo)志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束，從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)

• 英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎

  英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國當(dāng)前已進入“脫歐”過渡期，在此期