ISO13485管理體系推行步驟

時間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：287

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證簡介

  ISO13485認證簡介實施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟效益；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上

• 英國UKCA認證有哪些范圍

  UKCA認證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個 人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標(biāo)識涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認證有哪些范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術(shù)衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請510(K)，F(xiàn)DA評審關(guān)注點有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械